Ліцензування в Україні Дашкевич icon

Ліцензування в Україні Дашкевич


Схожі
1. Загальні положення...
Державний комітет україни із земельних ресурсів...
Затверджено
Законів України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності"...
1. Про результати перевірки діяльності управління ліцензування...
План Історія розвитку с/с в Україні. а організація шпиталів у Запорізькій Січі...
План Історія розвитку с/с в Україні. а організація шпиталів у Запорізькій Січі...
Затверджено
Наказ
Харків 2008
В україні
Аналіз дисертаційних досліджень системи гатт/сот в україні у 1998 – 2011 роках...



страницы: 1   ...   9   10   11   12   13   14   15   16   ...   23
повернутися в початок

Ліцензування зазначеного виду господарської діяльності
є заходом контролю держави за додержанням ліцензіатом ви­
мог законодавства щодо діяльності, пов'язаної з проведенням
дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт.


  • Приймання документів, що подаються для одержання
    ліцензії, видача ліцензії, переоформлення й анулювання ліцей- .
    зп, видача дублікатів ліцензій, ведення ліцензійних справ і лі­
    цензійних реєстрів, контроль у межах своєї компетенції за до­
    держанням ліцензіатами ліцензійних умов проводяться Мініс­
    терством охорони здоров'я України (далі — МОЗ України).


  • У ліцензіях на проведення дезінфекційних, дезінсекцій­
    них, дератизаційних робіт зазначаються вид діяльності, який
    може здійснюватись суб'єктом господарювання, а також особ­
    ливі умови та правила провадження певного виду діяльності за­
    лежно від наявності і відповідності матеріально-технічної бази,
    нормативно-технічної документації, кваліфікації фахівців.


  • Ліцензія МОЗ України є єдиним документом дозвільного
    характеру, який дає право на здійснення діяльності з проведен­
    ня дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт та до­
    зволяє провадження зазначеного виду діяльності на всій тери­
    торії України.


    2. Загальні організаційні вимоги провадження господарської діяльності

    з проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт

    2.1. Суб'єкт господарювання при проведенні дезінфекцій­них, дезінсекційних, дератизаційних робіт повинен дотримува­тися у частині, що регулює цю діяльність, таких вимог:

    законодавчих актів України:

    Про підприємництво!;

    Про захист прав споживачів»;

    Про підприємства в Україні»;

    Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення»;

    Про захист населення від інфекційних хвороб»;

    ^ Про пестициди і агрохімікати»;

    Про ліцензування певних видів господарської діяльності»; щ

    Основи законодавства України про охорону здоров'я;

    Кодекс законів про працю України;

    постанов Кабінету Міністрів України:

    від 18.09.95 № 746 «Про затвердження Порядку одержання

    допуску (посвідчення) на право роботи, пов'язаної з транспор­туванням, зберіганням, застосуванням та торгівлею пестицида-ия і агрохімікатами»;

    від 20.06.95 Nb 440 «Про затвердження Порядку одержання дозволу на виробництво, зберігання, транспортування, вико­ристання, захоронения, знищення та утилізацію отруйних речо­вин, у тому числі токсичних промислових відходів, продуктів біотехнолопї та інших біологічних агентів»;

    від 15.07.97 № 765 «Про затвердження порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я»;

    від 14.11.00 № 1698 «Про затвердження переліку органів ліцензування»;

    від 22.06.99 Ne 1109 «Про затвердження Положення про дер­жавний санітарно-епідеміологічний нагляд в Україні»;

    наказів Міністерства охорони здоров'я України:

    від 18.04.2000 Nb 78 «Про затвердження Положення про дер­жавну санітарно-епідеміологічну службу Міністерства охорони здоров'я України», зареєстрованого в Міністерстві юстиції Ук­раїни 16.06.2000 за № 357/4578;

    від 09.04.93 Ne 75 «Про порядок розробки, впровадження та застосування дезінфекційних засобів», зареєстрованого в Мініс­терстві юстиції України 28.05.93 за N» 58;

    від 24.04.99 Ne 97 «Про затвердження Положення про поря­док спеціалізованої оцінки (експертизи) та обліку дезінфекцій­них засобів в Україні та Положення про Обліковий перелік дез­інфекційних засобів в Україні», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.04.99 за Ne 265/3559;

    від 24.04.99 № 98 «Про внесення змін до Положення про Раду з регламентації застосування та впровадження дезінфекційних засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 09.04.93 Ne 75», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 06.05.99 за Nb 290/3583.

    2.2. Проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератиза­ційних робіт здійснюється суб"єктами господарювання на під­ставі ліцензії на певний вид господарської діяльності за наявно­сті:

    відповідної матеріально-технічної бази, яка відповідає са­нітарно-гігієнічним нормам щодо проведення робіт з дезінфек­ції, дезінсекції, дератизації та охорони праці;

    фахівців з належним рівнем кваліфікації;

    нормативно-технічної, інструктивно-методичної, а в разі по­треби технологічної документації;


    обов'язкового виконання кваліфікаційних, організаційних та спеціальних вимог цих Умов.

    2.3. Для проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дера­
    тизаційних робіт допускаються лише ті дезінфекційні, дезінсек­
    ційні, дератизаційні засоби, які зареєстровані і дозволені до за­
    стосування в Україні, мають затверджені МОЗ України інструк­
    тивно-методичні документи щодо їх застосування, а також на
    які є сертифікат якості, що видається виробником.


    ^ Забороняється застосування дезінфекційних, дезінсекційних та дератизаційних засобів з простроченим терміном придатно­сті.

    1. Виготовлення робочих розчинів та приманок дезінсек­
      ційних і дератизаційних засобів здійснюється за норматив­
      но-технічними документами, які встановлюють вимоги до дез­
      інсекційних та дератизаційних робіт. Виготовлення робочих
      розчинів дезінфекційних засобів здійснюється відповідно до
      вимог інструктивно-методичних документів.


    2. Суб'єкт господарювання повинен мати план термінових
      дій, які забезпечують безумовне виконання розпоряджень, за­
      значених у статті 20 Закону Україні «Про ліцензування певних
      видів господарської діяльності», щодо зупинення реалізації, ви­
      лучення із реалізації дезінфекційних, дезінсекційних, дератиза­
      ційних засобів і вжиття відповідних заходів щодо їх знищення
      та утилізації.


    ^ 3. Спеціальні вимоги провадження господарської діяльності

    з проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт

    3.1. Загальні спеціальні вимоги

    при проведенні дезінфекційних,

    дезінсекційних, дератизаційних робіт

    3.1.1. Виробничі приміщення, які призначені для виготовлен­ня робочих розчинів та приманок дезінфекційних, дезінсекцій­них, дератизаційних засобів, повинні бути обладнані загальнооб-мінною принливно-витяжною вентиляцією відповідно до вимог ГОСТ 12.4.021 та СНиП 2.04.05, питною водою за ГОСТ 2874 Опалення, вентиляція та кондиціювання повітря повинні відпо­відати вимогам СНиП 2.04.05. Технологічне обладнання повин­но відповідати вимогам СП 1042, ГОСТ 12.2.003. Приміщення повинні бути обладнані згідно з ОНТП 24 та ГОСТ 12.1.004.



    Г05

    ^ ЇЙ НІ УМОВИ

    З 1.2. Лабораторні прилади, обладнання та апаратура повин-я мати технічні паспорти та підлягати своєчасному технічному «вслуговуванню й атестації, засоби вимірювальної техніки — своєчасній повірці.

    3.1.3. Виробничий персонал, який виконує роботи з дезін­фекції, дезінсекції та дератизації, повинен бути забезпечений ■собами індивідуального захисту (спецодяг, спецвзуття, захис-

    окуляри, гумові рукавички, протигази, респіратори, захисні
    ■азі і пасти).


    З 1.4. У приміщеннях для виготовлення і зберігання робочих ршчинів та приманок дезінфекційних, дезінсекційних, дерати-штйних засобів не повинні перебувати сторонні особи, і вони ж повинні використовуватись як прохідні для персоналу, який в них не працює.

    1. Виробниче обладнання і технологічні трубопроводи з
      температурою теплоносія, вищою за 45 град. С, розміщені в зоні
      шготовлення та використання робочих розчинів та приманок
      дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних засобів, повий-
      ш мати теплову ізоляцію.


    2. Кімнати відпочинку і приймання їжі повинні бути від-
      «кремлені від інших приміщень. Туалети не повинні безпосе­
      редньо сполучатись з виробничими та складськими приміщен-
      ■ши.


    3. Приміщення, в яких утримують лабораторних тварин
      віварій), повинні бути ізольованими від інших приміщень, ма­
      ги окремий вхід і систему підготовки (обробки) повітря.


    4. Суб'єкт господарювання, який виконує дезінфекційні,
      дезінсекційні, дератизаційні роботи, повинен мати приміщення
      ідя зберігання дезінфекційних засобів, забезпечені вантажно-
      розвантажувальними механізмами, що дають змогу механізува-
      тя вантажно-розвантажувальні операції.


    5. Сипкі засоби повинні зберігатися в закритих примі-
      веннях у тарі виробника. Подачу сипких матеріалів та їх роз­
      вантаження потрібно виконувати механізованим способом.


    3.1.10. Ємкості для зберігання рідких засобів і скраплених
    ■кав повинні перевищувати за об'ємом транспортну тару. За-
    аавнешш ємкостей для зберігання рідких засобів і скраплених
    азів виконують способами, які унеможливлюють надходження
    і повітря шкідливих речовин або контакт з ними шкіри персо-
    атду.


    ^ Ємкості для зберігання рідких засобів повинні бути обладна-

    рівнемірами або іншими аналогічними пристроями.



    2О6

    Розділ 2

    ^ ЛІЦЕНЗІЙ ІU УМОВИ

    207


    1. Приміщення для зберігання дезінфекційних, дезін­
      секційних, дератизаційних засобів повинні бути забезпечені не­
      обхідною кількістю стелажів, шаф, піддонів, підтоварників то­
      що. Установлення стелажів здійснюється таким чином, щоб
      вони розміщувалися на відстані 0,6—0,7 м від зовнішніх стін,
      не менше ніж 0,5 м від стелі та не менше ніж 0,25 м від підлоги.
      Стелажі щодо вікон повинні бути розташовані так, щоб проходи
      були освітлені, а відстань між стелажами становила не менше
      0,75 м для забезпечення вільного доступу до засобів.


    2. Приміщення для зберігання дезінфекційних, дезін­
      секційних, дератизаційних засобів необхідно забезпечити тер­
      мометрами і гігрометрами, які кріпляться на внутрішніх стінах
      сховища подалі від нагрівальних приладів на висоті 1,5—1,7 м
      від підлоги та на віддалі не менше 3 м від дверей. У кожному
      приміщенні (кімнаті) має бути заведена карта обліку температу­
      ри та відносної вологості.


    3. Приміщення для зберігання вогненебезпечних та лег­
      козаймистих речовин повинні бути побудовані з вогнетривких
      матеріалів, захищені від світла, прямих сонячних променів, ат­
      мосферних опадів та ґрунтових вод, ізольовані від інших склад­
      ських будівель та від житлових приміщень, мати пожежно-охо-
      ронну сигналізацію.


    4. При відсутності окремих приміщень для зберігання
      легкозаймистих речовин допускається зберігання їх у загальних
      вогнетривких будівлях, а також у будівлях, поділених на секції,
      виділених для зберігання речовин, при обов'язковій ізоляції
      приміщень від сусідніх приміщень вогнетривкими стінами, які
      відповідають вимогам пожежлої безпеки. Такі приміщення по­
      винні мати вентиляцію.


    ^ Легкозаймисті речовини потрібно зберігати осторонь від дже­рел відкритого вогню і тепла.

    1. Контроль за викидами в атмосферне повітря шкідли­
      вих речовин, що входять до складу дезінсекційних та дератиза­
      ційних засобів, містять залишки компонентів дезінфекційних
      засобів, здійснюють відповідно до вимог Державних санітар­
      них правил (ДСП) 201-97.


    2. Захист грунту від забруднення побутовими і про­
      мисловими відходами, які містять залишки компонентів дез­
      інсекційних, дератизаційних, дезінфекційних засобів, прова­
      дять відповідно до вимог Санітарних правил і норм (СанПиН)
      42-128-4690-88.



    ^ 3.2. Вимоги до проведення дезінфекційних робіт

    1. Суб'єкт господарювання повинен виконувати вимоги
      нормативно-технічних та інструктивно-методичних документів
      стосовно зберігання, транспортування дезінфекційних засобів,
      а також виготовлення і використання їх робочих розчинів з ме­
      тою дезінфекції.


    2. Суб'єкт господарювання повинен виконувати вимоги
      шетруктивно-методичних документів щодо зберігання та роз­
      міщення відходів, які містять компоненти дезінфекційних засо­
      бів.


    3. ^ Дезінфекційні роботи повинні здійснюватись одним із
      таких способів:


    зрошенням робочим розчином дезінфекційного засобу по­верхонь приміщень, обладнання, меблів, транспортних засобів тощо за допомогою гідропульта та іншої дезінфекційної техніки або мийних голівок (для підприємств фармацевтичної, косме­тичної, харчової і переробної промисловості);

    нанесенням аерозолю дезінфекційного засобу на поверхні при­міщень, обладнання, меблів, транспортних засобів тощо за допо­могою розпилювача, який забезпечує переважно дрібнокрапсльне розпилення робочого розчину дезінфекційних засобів;

    знезараженням герметичних приміщень (бокси, спеціальні транспортні засоби тощо) аерозолями дезінфекційних засобів об'ємним методом;

    протиранням поверхонь меблів, обладнання, іграшок, виро­бів медичного призначення, предметів догляду за хворими то­що ганчір'ям, яке змочене робочим розчином дезінфекційного засобу;

    занурюванням у робочий розчин дезінфекційного засобу по­суду, білизни, іграшок, виробів медичного призначення, пред­метів догляду за хворими, інвентарю, дрібної тари тощо;

    засипанням виділень, залишків їжі, трупів, сміттезбірників, грунту тощо дезінфекційними засобами, які виробляють у фор­мі порошку, гранул;

    обробкою пароповітряною сумішшю, парою, пароформалі-новою сумішшю, гарячим повітрям у дезінфекційних камерах одягу, взуття, білизни, м'яких іграшок тощо;

    опромінюванням ультрафіолетовим промінням повітря, во­дя, поверхонь та інших об'єктів;

    об'ємним методом (повне заповнення робочим розчином дез­інфекційного засобу) технологічних ємкостей, трубопроводів, комунікацій на підприємствах фармацевтичної, косметичної, харчової та переробної промисловості;



    209
    циркуляційним методом трубопроводів, комунікацій ua під-вумі пни фармацевтичної, косметичної, харчової та пере­робної промисловості, водопровідної та каналізаційної мережі,

    розведенням порошкових чи рідких дезінфекційних засобів у воді колодязів, басейнів та штучних емкостей.

    Вибір способу дезінфекції визначається особливостями кон­кретного об'єкта дезінфекції та відповідними інструктивно-ме-тодичними документами.

    3.2.4. Робочі розчини дезінфекційних засобів повинні готува­
    тись у спеціально виділеній промаркованій тарі з корозійностій­
    ких матеріалів шляхом інтенсивного перемішування з водою.
    Для приготування розчинів лужних дезінфекційних засобів
    (кальцинована сода, каустична сода тощо) забороняється вико­
    ристовувати тару, яка виготовлена з алюмінію, для приготуван­
    ня розчинів перекису водню — тару, яка виготовлена з низько-
    легованої сталі, міді, латуні.


    Для приготування робочих розчинів дезінфекційних засобів га промивання об'єктів дезінфекції необхідно використовувати воду, що відповідає вимогам ГОСТ 2874. Виготовлені робочі розчини дезінфекційних засобів повинні зберігатись у тарі, яка щільно закрита кришкою.

    1. Допускається готувати робочі розчини дезінфекційних
      засобів безпосередньо в технологічних ємкостях та резервуарах,
      які призначені для циркуляції розчинів, з урахуванням корозій­
      ної стійкості матеріалів, які використані на їх виготовлення.


    2. Робочі розчини лужних та кислотних дезінфекційних
      шсобів готують із концентрованих розчинів або сухих порошків
      і дотриманням нижченаведених правил.


    Бочки з сухою каустичною содою розкривають за допомогою спеціального ножа. Великі частини каустичної соди розколю­ють у спеціально відведеному місці, попередньо накривши їх цупкою тканиною (бельтинг). Частини твердого лугу беруть за допомогою щипців.

    Концентровані розчини лугів та кислот вносять у ємкості пі­сля заповнення їх водою. Кислоти та луги переливають у ємко­сті за допомогою сифона чи спеціальної лійки, які запобігають (х розбризкуванню. Концентровані кислоти та луги дозволяєть­ся наливати лише в чисті відра з нержавіючої сталі чи емальо-мигі в кількості, яка не перевищує 70 % ємкості відра. Відра ио-■ашю щільно закриватися кришками.

    У місцях, які призначені для виконання робіт з концентрова­ними кислотами та лугами, повинні зберігатися відповідні ней­тралізуючі засоби (розчин соди, аміаку або борної кислоти).


    ятшійиі умови

    Прибирання розлитих кислот та лугів виконують у протигаю s коробкою «В».

    1. При використанні дезінфекційних засобів, які містять
      спирт етиловий або спирт пропіловий (ізопропіловий), резерву­
      ари, технологічне обладнання, трубопроводи і зливно-наливні
      пристрої, що використовують з метою приймання, зберігання і
      переміщення дезінфекційних засобів або спирту етилового (при
      виготовленні спиртовмісних робочих розчинів), повинні бути
      хахмщені від статичної електрики. Захисне заземлення від ста­
      тичної електрики об'єднують, як правило, із заземленням елек­
      трообладнання. Величина опору заземлювального пристрою,
      призначеного виключно для захисту від статичної електрики,
      не повинна перевищувати 100 Ом.


    2. ^ Дезінфекцію об'єктів виконують з дотриманням режи­
      мів, які регламентовані нормативно-технічними та інструктив-
      но-методичними документами.


    3. Забороняється викоігувати роботи з дезінфекції на під­
      приємствах фармацевтичної, мікробіологічної, косметичної, хар­
      чової та переробної промисловості, навчальних закладах, підпри­
      ємствах торгівлі та громадського харчування, транспортних за­
      собах із застосуванням дезінфекційних засобів, компоненти яких
      не мають гігієнічних нормативів, у повітрі робочої зони на рівні
      гранично допустимої концентрації (ГДК).


    3.2.10. Відпрацьовані розчини дезінфекційних засобів зли­
    вають у каналізаційну систему виходячи з ГДК компонентів
    дезінфекційного засобу у воді водоймищ господарсько-питного
    та культурно-побутового водокористування.


    Злив до каналізаційної системи розчинів дезінфекційних за­собів, компоненти яких не пронормовані у воді водних об'єктів господарсько-питного та культурно-побутового водокористуван­ня, забороняється.

    ^ 3.3. Вимоги до проведения дезінсекційних робіт

    1. Суб'єкт господарювання повинен виконувати вимоги
      інструктивно-методичних документів щодо збирання і тимча­
      сового розміщення (зберігання) відходів, які містять компонен­
      ти дезінсекційних засобів. Відходи в міру їх накопичення зби­
      рають у тару, призначену для кожного класу небезпеки, з до­
      триманням правил безпеки.


    2. ^ Дезінсекційні роботи повинні здійснюватись одним із
      таких способів:


    зрошення робочими розчинами дезінсекційних засобів по-

    210

    Розділ 2

    ^ ЛІЦЕНЗІЙНІ УМОВИ

    211


    верхонь приміщень, обладнання, устаткування, меблів, транс­портних засобів тощо;

    нанесення аерозолів інсектицидних засобів на поверхні, на­сичення аерозолями інсектицидних засобів або репелентів об'єк­тів приміщень та транспортних засобів;

    фумігації аерозолями, димом, туманами інсектицидних засо­бів герметичних приміщень та транспортних засобів;

    нанесення інсектицидних засобів у формі лаків, гелів, дуетів та інших форм інсектицидного покриття на поверхні;

    застосування робочих форм інсектицидних приманок ло­кально в місцях скупчення, укриття та пересування членисто­ногих;

    імпрегнації робочими розчинами інсектицидних засобів або репелентів одягу, наметів, фіранок, штор тощо;

    обробки дуетами інсектицидних засобів одягу, білизни тощо;

    нанесення інсектицидних засобів та репелентів у формі лось­йонів, шампунів, дуетів, мазей, кремів тощо на ділянки тіла лю­дини;

    обробки пароповітряною сумішшю, парою, сухим гарячим повітрям у дезінфекційних камерах одягу, взуття, білизни, м'я­ких іграшок тощо;

    обробки робочими розчинами, суспензіями, аерозолями, ди­мом, туманами інсектицидних засобів або спеціальних біологіч­них препаратів рослин, водних поверхонь, будівель у вогнищах природно-вогнищевих інфекцій та за епідпоказниками за допо­могою спеціальної розпилювальної апаратури (включаючи авіа-та наземну апаратуру).

    Вибір способу дезінсекції визначається особливостями кон­кретного об'єкта дезінсекції та відповідними інструктивно-ме­тодичними документами.

    ^ 3.3.3. З метою проведення дезінсекційних робіт допускаєть­ся використовувати такі засоби:

    фізичні (спалювання, сухе або вологе гаряче повітря, гаряча вода, пара, низькі температури, генератори звукових коливань тощо);

    механічні (клейові поверхні, пастки тощо);

    хімічні дезінсекційні засоби з різних класів хімічних сполук, які в установленому порядку зареєстровані в Україні;

    біологічні засоби (синтетичні регулятори розвитку, збудники хвороб членистоногих, хижаки-ентомофаги тощо), які в уста­новленому порядку зареєстровані в Україні;

    репеленти та атрактанти.


    ^ 3.3.4. Приготування приманок дезінсекційних засобів здій­снюється за умови:

    наявності нормативно-технічної документації на приготу­вання приманок дезінсекційних засобів, розробленої відповідно до санітарних норм та правил;

    наявності матеріально-технічної бази для приготування при­манок дезінсекційних засобів.

    ^ 3.4. Вимоги до проведення дератизаційних робіт

    1. Суб'єкт господарювання повинен виконувати вимоги
      інструктивно-методичних документів щодо збирання і тимча­
      сового розміщення (зберігання) відходів, які містять компонен­
      ти дератизаційних засобів.


    2. ^ Дератизаційні роботи повинні здійснюватись одним із
      таких способів:


    розкладання харчових отруєних приманок у місцях концен­трації та пересування гризунів у приміщеннях (комунікаціях) та відкритих станціях;

    обпилювання входів у нори та шляхів пересування гризунів робочими розчинами дератизаційних засобів;

    застосування механічних засобів вилову (капкани, клейові покриття тощо);

    застосування липкого отруйного покриття в місцях перемі­щення гризунів та входів у нори;

    газації ізольованих складських приміщень та транспортних засобів;

    подачі газоподібних отруйних речовин (газація) або порошко­подібних родентицидів (обпилювання) у нори гризунів у навко­лишньому природному середовищі, у вогнищах природно-вог­нищевих інфекційних хвороб людини та тварин за допомогою спеціальної апаратури;

    застосування ультразвукового устаткування з метою відля­кування гризунів.

    1. Дератизаційні роботи з метою дератизації конкретних
      об'єктів потрібно виконувати відповідно до вимог інструктив­
      но-методичних документів.


    2. ^ Приготування приманок дератизаційних засобів здій­
      снюється за умови:


    наявності нормативно-технічної документації на приготу­вання приманок дератизаційних засобів, розробленої відповід­но до санітарних норм та правил;

    наявності матеріально-технічної бази для приготування при­манок дератизаційних засобів.


    /W.,?

    шамнзійш умови

    213


    4. Кваліфікаційні та інші вимоги

    до працівників, що проводять

    дезінфекційні, дезінсекційні, дератизаційні роботи

    4.1. Суб'єкт господарювання, що проводить дезінфекційні,
    дезінсекційні, дератизаційні роботи, повинен мати не менше
    двох штатних спеціалістів, які займаються організацією прове­
    дення робіт з дезінфекції, дезінсекції, дератизації, мають відпо­
    відну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним
    вимогам.


    ^ Зазначені особи повинні мати:

    а) диплом державного зразка про вищу або середню спе­
    ціальну медичну освіту;


    б) сертифікат лікаря-спеціаліста;

    в) посвідчення про присвоения (підтвердження) відповідної
    кваліфікаційної категорії (за наявності).


    Видача сертифікатів, посвідчень здійснюється у порядку встановленому Положенням про порядок проведення атестації лікарів, затвердженим наказом МОЗ України від 19.12.97 No 359 •Про подальше удосконалення атестації лікарів» та зареєстрова­ним в Міністерстві юстиції України 14.01.98 за Ne 14/2454.

    Посади завідуючих, заступників, керівників підрозділів мо­жуть займати лише спеціалісти з вищою медичною освітою, які пройшли підготовку за спеціальністю лікар-дезінфекціоніст згідно з наказом МОЗ України від 22.07.93 № 166 »Про подаль­ше удосконалення системи післядипломної підготовки лікарів (провізорів)», зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 27.07.93 за № 113.

    1. Спеціалісти, які пройшли підготовку в навчальних закла­
      дах іноземних країн, допускаються до професійної діяльності у
      порядку, встановленому наказом МОЗ України від 19.08.94
      № 118-С «Про затвердження Порядку допуску до медичної і
      фармацевтичної діяльності в Україні громадян, які пройшли
      медичну чи фармацевтичну підготовку в навчальних закладах
      іноземних країн», зареєстрованим у Міністерстві юстиції Украї­
      ни 12.09.94 за № 218/428.


    2. Спеціалісти, які не працюють понад три роки за зазначе­
      ною у дипломі, сертифікаті (посвідченні) спеціальністю, допус­
      каються на посаду лікаря-дезінфекціоніста тільки після прохо­
      дження перепідготовки згідно з наказом МОЗ України від
      19.12.97 № 359 «Про подальше удосконалення атестації ліка­
      рів», зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 14.01.98 за
      № 14/2454.


    ^ 4.4. Працівники суб'єктів господарювання, що безпосеред-
    і виконують дезінфекційні, дезінсекційні, дератизаційні ро-
    л, зобов'язані:


    пройти підготовку на курсах за спеціальністю дезінфектор та ■структор-дезінфектор;

    здійснювати виробничу діяльність згідно з діючими правила­ми техніки безпеки, особистої гігієни та виробничої санітарії, регламентованими нормативно-технічними та інструктивно-методичними документами;

    пройти попередній медичний огляд при прийманні на робо­ту, а надалі — періодичний медичний огляд.

    4.5. У суб'єкта господарювання повинні бути затверджені по­
    садові інструкції для спеціалістів, діяльність яких безпосеред­
    ньо пов'язана з провадженням дезінфекційних, дезінсекційних,
    дератизаційних робіт, у яких викладені основні функції, профе­
    сійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників.


    ^ Ліцензійні умови

    провадження господарської діяльності

    з розроблення, виробництва, виготовлення,

    зберігання, перевезення, придбання,

    пересилання, ввезення, вивезення,

    відпуску, знищення

    наркотичних засобів,

    психотропних речовин і прекурсорів

    Затверджено наказом Державного комітету України

    з питань регуляторної політики та підприємництва,

    ^ Міністерства охорони здоров'я України

    від 20 лютого 2001 року № 39/66

    Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 13 березня 2001 року за № 224/S41S

    ^ 1. Загальні положення

    1.1. Ці Ліцензійні умови, розроблені відповідно до Основ за­конодавства України про охорону здоров'я, законів України: •Про підприємництво», «Про лікарські засоби», «Про підприєм­ства в Україні», «Про обіг в Україні наркотичних засобів, психо­тропних речовин, їх Аналогів і прекурсорів». ^Про ліцензування

    214

    Роздич2

    ЛІЦЕНЗІЙНІ УМОЧИ

    215


    певних видів господарської діяльності», визначають ліцензійні умови провадження господарської діяльності з розроблення, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилан­ня, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних за­собів, психотропних речовин і прекурсорів.

    1. Дія цих Ліцензійних умов поширюється на всіх суб'єктів
      господарювання, зареєстрованих в установленому законодав­
      ством порядку як юридичні особи, незалежно від їх організацій­
      но-правової форми та форми власності, які проводять госпо­
      дарську діяльність, пов'язану з розробленням, виробництвом,
      виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, пере­
      силанням, ввезенням, вивезенням, відпуском, знищенням до­
      зволених до застосування в Україні наркотичних засобів, пси­
      хотропних речовин і прекурсорів, зазначених у Переліку нарко­
      тичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвер­
      дженому постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня
      2000 p. Na 770 (далі — Перелік).

    2. Відповідно до законодавства ліцензуванню підлягають:
      розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, переве­
      зення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуск,
      знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і пре­
      курсорів.

    3. Вид господарської діяльності (повністю або частково),
      що підлягає ліцензуванню, повинен бути зазначений в установ­
      чих документах суб'єкта господарювання.

    4. Ліцензування зазначеного виду господарської діяльності
      є засобом контролю держави за додержанням ліцензіатом ви­
      мог законодавства до діяльності, пов'язаної з розробленням, ви­
      робництвом, виготовленням, зберіганням, перевезенням, при­
      дбанням, пересиланням, ввезенням, вивезенням, відпуском,
      знищенням наркотичних засобів, психотропних речовин і пре­
      курсорів.

    5. Приймання документів, що подаються для одержання лі­
      цензії, видача ліцензії, переоформлення і анулювання ліцензії,
      видача дублікатів ліцензій, ведення ліцензійних справ і ліцен­
      зійних реєстрів, контроль у межах своєї компетенції за додер­
      жанням ліцензіатами ліцензійних умов, видача розпоряджень
      про усунення порушень ліцензійних умов проводиться Держав­
      ним департаментом з контролю за якістю, безпекою та вироб­
      ництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення
      (далі —Державний департамент).


    Організаційні вимоги

    1.7. У ліцензії на розроблення, виробництво, виготовлення,
    зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення,
    вивезення, відпуск, знищення наркотичних засобів, психотроп­
    них речовин і прекурсорів повинні зазначатися групи нарко­
    тичних (психотропних) лікарських засобів або прекурсорів, вид
    господарської діяльності (повністю або частково), який може
    здійснюватись суб'єктом господарювання, залежно від наявно­
    сті і відповідності матеріально-технічної бази, нормативної до­
    кументації, кваліфікації фахівців.

    1.8. Ліцензія Державного департаменту є єдиним документом
    дозвільного характеру, який дає право на здійснення господар­
    ської діяльності з розроблення, виробництва, виготовлення, збе­
    рігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, виве­
    зення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних
    речовин і прекурсорів та дозволяє провадження зазначеного ви­
    ду діяльності на всій території України.

    1.9 Для одержання ліцензії на господарську діяльність з роз­роблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, зни­щення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсо­рів (в повному обсязі або частково) суб'єкт господарювання по­дає до Державного департаменту заяву встановленго зразка (до­даток* 1). Зазначена заява подається особисто або через уповно­важену ним установу чи особу.

    У разі наявності у заявника відокремлених підрозділів, філій, які провадитимуть господарську діяльність на підставі отрима­ної ліцензії, у заяві зазначається їх місцезнаходження.

    1.10. До заяви додаються документи згідно зі статтею 10 За­
    кону України «Про ліцензування певних видів господарської
    діяльності».

    Заява про видачу ліцензії та документи, що додаються до неї, приймаються за описом (додаток 2), копія якого видається за­явнику з відміткою про дату прийняття документів Державним департаментом та підписом відповідальної особи.

    Усі подані заявником документи формуються в окрему спра­ву ліцензіата.

    1.11. Заява про видачу ліцензії залишається без розгляду,
    якщо:

    1) заява подана (підписана) особою, яка не мас на це повно­важень;

    * Додатки не наводяться. — Ред.

    216

    РомНл2

    ^ ЛІЦЕНЗІЙНІ УМОВИ

    217


    ^ 2) документи оформлені з порушенням статті 10 Закону Ук­раїни «Про ліцензування певних видів господарської діяльно-егіі.

    Про залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду заяв­ник повідомляється в письмовій формі з зазначенням підстав залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду у строки, пе­редбачені для видачі ліцензії.

    1.12. Державний департамент для розгляду заяв про видачу
    ліцензій і відповідних документів створює Ліцензійну комісію.
    Положення про комісію та її склад затверджується наказом
    Державного департаменту.


    ^ Рішення Ліцензійної комісії оформлюється протоколом п за­сідання і затверджується наказом Державного департаменту.

    1. Державний департамент приймає рішення про видачу
      ліцензії або про відмову в її видачі у строк не пізніше ніж десять
      робочих днів з дати надходження заяви про видачу ліцензії та
      документів, що додаються до заяви.


    2. Повідомлення про прийняття рішення про видачу лі­
      цензії або про відмову у видачі ліцензії надсилається (видасть­
      ся) заявникові в письмовій формі протягом трьох робочих днів з
      дати прийняття відповідного рішення.


    3. ^ Підставами для прийняття рішення про відмову у вида­
      чі ліцензії є:


    недостовірність даних у документах, поданих заявником для отримання ліцензії;

    невідповідність заявника згідно з поданими документами Лі­цензійним умовам, установленим для виду господарсько! діяль­ності, зазначеного в заяві про видачу ліцензії.

    У разі відмови у видачі ліцензії на підставі виявлення недо­стовірних даних у документах, поданих заявником про видачу ліцензії, суб'єкт господарювання може подати до Державного департаменту нову заяву про видачу ліцензії не раніше ніж че­рез три місяці з дати прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії.

    У разі відмови у видачі ліцензії на підставі невідповідності за­явника Ліцензійним умовам, установленим для виду господар­ської діяльності, указаного в заяві про видачу ліцензії, суб'єкт господарювання може подати до Державного департаменту но­ву заяву про видачу ліцензії після усунення причин, що стали підставою для відмови у видачі ліцензії.

    ^ 1.16. Відповідність матеріально-технічної, нормативно-пра­
    вової бази, кваліфікації персоналу суб'єкта господарювання ви-


    могам до відповідної діяльності встановлюється на підставі до­відки Державного департаменту або уповноваженої Держав­ним департаментом установи про відповідність матеріально-технічної, нормативно-правової бази, кваліфікації персоналу вимогам до відповідної діяльності; погодження МВС України про діяльність, пов'язану з розробленням, виробництвом, виго­товленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, переси­ланням, ввезенням, вивезенням, відпуском, знищенням нарко­тичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, виданого на підставі результатів перевірки щодо відсутності незнятої чи непогашеної судимості за наркозлочини у працівників, допуще­них до роботи з наркотичними засобами, психотропними речо­винами і прекурсорами, інших даних про причетність до їх не­законного обігу, а також забезпечення умов для здійснення належної охорони суб'єктів господарювання та їх продукції; висновку місцевого органу охорони здоров'я про відсутність у працівників підприємства захворювань на наркоманію, токси­команію та хронічний алкоголізм.

    1.17. Ліцензія на розроблення, виробництво, виготовлення,
    зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, ви­
    везення, відпуск, знищення наркотичних засобів, психотроп­
    них речовин і прекурсорів оформлюється на бланку єдиного
    зразка, що затверджений постановою Кабінету Міністрів Украї­
    ни від 20 листопада 2000 р. № 1719.


    Ліцензія підписується керівником Державного департаменту або його заступником та засвідчується печаткою цього органу.

    1.18. Ліцензія видається заявнику особисто не пізніше ніж за
    гри робочі дні після надходження документа, що підтверджує
    внесения плати за видачу ліцензії.


    Якщо заявник протягом тридцяти календарних днів з дня на­правлення йому повідомлення про прийняття рішення про ви­дачу ліцензії не подав документа, що підтверджує внесення ■дати за видачу ліцензії, або не звернувся до Державного де­партаменту для отримання оформленої ліцензії, то Державний департамент, який оформив ліцензію, має право скасувати рі­шення про видачу ліцензії або прийняти рішення про визнання такої ліцензії недійсною.

    1.19. Відомості про видачу ліцензії заносяться до пронумеро­
    ваного, прошнурованого та скріпленого печаткою журналу об-
    шсу заяв та виданих ліцензій за встановленою формою (дода­
    ток 3).


    218

    РомНл2

    ^ ЛІЦЕНЗІЙНІ УМОВИ

    218


    1. Для кожного відокремленого підрозділу, філії ліцензіата,
      яка провадитиме господарську діяльність на підставі отриманої
      ним ліцензії, Державний департамент видає ліцснзіату засвідче­
      ну ним копію ліцензії, яка ресструється в журналі обліку заяв та
      виданих ліцензій. Засвідчена Державним департаментом копія
      ліцензії є документом, що підтверджує право структурного під­
      розділу ліцензіата на провадження певного виду господарської
      діяльності на підставі отриманої ліцензії.


    2. У разі створення ліцензіатом нового відокремленого під­
      розділу, філії, яка провадитиме певний вид господарської діяль­
      ності згідно з отриманою ліцензією, ліцензіат повинен подати до
      Державного департаменту заяву про видачу копії ліцензії (дода­
      ток 4), а також довідку Державного департаменту або уповнова­
      женої Державним департаментом установи про відповідність
      матеріально-технічної, нормативно-правової бази, кваліфікації
      персоналу вимогам до відповідної діяльності відокремленого під­
      розділу суб'єкта господарювання; погодження MDC України про
      діяльність, пов'язану з розробленням, виробництвом, виготов­
      ленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, пересилан­
      ням, ввезенням, вивезенням, відпуском, знищенням наркотич­
      них засобів, психотропних речовин і прекурсорів, виданого на
      підставі результатів перевірки щодо відсутності незнятої чи
      непогашеної судимості за наркозлочини у працівників, допуще­
      них до роботи з наркотичними засобами, психотропними речо­
      винами і прекурсорами, інших даних про причетність до їх неза­
      конного обігу, а також забезпечення умов для здійснення на­
      лежної охорони відокремленого підрозділу, філії суб'єкта госпо­
      дарювання та його продукції; висновку місцевого органу охоро­
      ни здоров'я про відсутність у працівників відокремленого під­
      розділу, філії суб'єкта господарювання захворювань на нарко­
      манію, токсикоманію та хронічний алкоголізм.


    3. У разі ліквідації відокремленого підрозділу, філії ліцен­
      зіата, який провадив господарську діяльність згідно з отрима­
      ною ліцензією, або в разі припинення провадження відокремле­
      ним підрозділом, філією ліцензіата господарської діяльності
      згідно з отриманою ліцензією, ліцензіат зобов'язаний протягом
      семи робочих днів з дати ліквідації такого відокремленого під­
      розділу, філії або з дати припинення діяльності такого відокрем­
      леного підрозділу, філії подати до Державного департаменту
      відповідне повідомлення в письмовій формі.


    4. Ліцензіат не може передавати ліцензію або п копію ін­
      шій юридичній особі для провадження господарської діяльності.


    ^ 1.24. Ліцензія підлягає переоформленню у разі:

    зміни найменування юридичної особи (якщо зміна наймену­вання не пов'язана з реорганізацією юридичної особи);

    зміни місцезнаходження юридичної особи;

    змін, пов'язаних з провадженням ліцензіатом певного виду господарської діяльності, вказаного в пункті 1.3 цих Ліцензій­них умов.

    1. У разі виникнення підстав для переоформлення ліцензії
      ліцензіат зобов'язаний протягом десяти робочих днів подати до
      Державного департаменту заяву про переоформлення ліцензії
      Ідодаток 5) разом з ліцензією, що підлягає переоформленню, та
      відповідними документами або їх нотаріально засвідченими ко­
      піями, які підтверджують зазначені зміни.


    2. Ліцензіат, який подав заяву та відповідні документи
      про переоформлення ліцензії, може провадити свою діяльність
      на підставі довідки про прийняття зазначених документів до
      розгляду, яка видасться Державним департаментом.


    3. У разі втрати або пошкодження ліцензії ліцензіат зобо­
      в'язаний звернутися до Державного департаменту із заявою
      про видачу дубліката ліцензії (додаток 6).


    4. Ліцензіат, який подав заяву та відповідні документи
      для видачі дубліката ліцензії замість втраченої або пошкодже­
      ної, може провадити свою діяльність на підставі відповідної до­
      відки Державного департаменту.


    5. Державний департамент формує і веде ліцензійний ре­
      єстр з певного виду господарської діяльності.


    ^ 2. Ліцензійні умови

    провадження господарської діяльності з розроблення, виробництва, виготовлення,

    зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення

    наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

    ^ 2.1. Загальноорганізаційні вимоги

    2.1.1. Суб'єкт господарювання при здійсненні діяльності з розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, переве­зення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і пре­курсорів повинен дотримуватись вимог: 1) законів України: Осноии законодавства України про охорону здоров'я;

    220

    Розділ 2

    ^ ЧИ III УМОВИ

    221


    Про підприємництво»;

    Про захист прав споживачів»;

    ^ Про підприємства в Україні»;

    Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення»;

    Про лікарські засоби»;

    Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речо­вин, їх аналогів і прекурсорів»;

    ^ Про захист населення від інфекційних хвороб»;

    Про ліцензування певних видів господарсько! діяльності»;

    2) постанов Кабінету Міністрів України:

    від 03.01.96 Ne 6 «Про затвердження Положення про порядок здійснення діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психо­тропних речовин і прекурсорів»;

    від 06.05.2000 Ne 770 «Про затвердження переліку наркотич­них засобів, психотропних речовин і рекурсорів»;

    від 03.02.97 Ne 146 «Про затвердження Порядку видачі сер­тифікатів на ввезення в Україну та вивезення з України нарко­тичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів»;

    від 10.05.99 № 786 «Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, з обігом яких по­в'язана діяльність, що підлягає ліцензуванню»;

    3) наказів Міністерства охорони здоров'я України:

    від 31.07.98 №231 «Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів», зареєстрованого у Міністерстві юстиції Украї­ни 17 серпня 1998 р. за Ne 513/2953;

    від 14.06.93 Ne 139 «Про затвердження Інструкції по санітар­но-протиепідемічному режиму аптек», зареєстрованого у Мініс­терстві юстиції України 22 листопада 1995 р. за Ne 420/956;

    від 30.06.94 Ne 117 «Про порядок виписування рецептів та відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек», зареєстрованого у Міністерстві юстиції 28 липня 1994 р. 3aNe 171/380;

    від 08.07.96 No 199 «Про затвердження Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів», зареє­строваного у Міністерстві юстиції України 26 липня 1996 р. за Ne407/1432;

    від 10.06.97 Ne 177 «Про затвердження нормативних актів з питань реклами лікарських засобів», зареєстрованого у Мініс­терстві юстиції України 24 липня 1997 р. за Ne 268/2072;

    від 18.12.97 Ne 356 «Про затвердження Порядку обігу нарко­тичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів в держав-

    шкх і комунальних закладах охорони здоров'я», зареєстрованого j Міністерстві юстиції України 3 лютого 1998 р. за № 67/2507;

    від 19.03.99 Ne 67/59 «Про затвердження Правил проведення «тилізації та знищення неякісних лікарських засобів, до складу тих входять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекур-оори», зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 22 липня

    (9 р. за No 496/3789,

    у частині, що регулює діяльність, пов'язану з розробленням, ви­робництвом, виготовленням, зберіганням, перевезенням, при­даниям, пересиланням, ввезенням, вивезенням, відпуском, зни-хгнням наркотичних засобів, психотропних речовин і прекур-

    рів.

    1. Розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання,
      перевезення, придбання, пересилання, ввезення, внвезення,
      кдпуск, знищення наркотичних засобів, психотропних речо-
      нгн і прекурсорів здійснюються суб'єктами господарювання на
      одставі ліцензії за умови виконання кваліфікаційних, організа­
      ційних, інших спеціальних вимог, установлених Ліцензійними
      умовами.


    2. Діяльність, пов'язана з виробництвом, виготовленням,
      іберіганням, придбанням, відпуском, ввезенням, вивезенням
      та знищенням наркотичних засобів, психотропних речовин (за
      винятком психотропних речовин списку Ne 2 таблиці III Пере­
      ліку) і прекурсорів списку Ne 1 таблиці IV Переліку, здійснюєть­
      ся суб'єктами господарювання державної та комунальної фор­
      ми власності.


    3. Діяльність, пов'язана із зберіганням, придбанням, від­
      пуском (оптовою торгівлею), знищенням, ввезенням та вивезен-
      ш психотропних речовин списку Ne 2 таблиці ІИ Переліку, може
      ційснюватись суб'єктами господарювання всіх форм власності.


    4. Діяльність, пов'язана з розробленням, виробництвом,
      виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, пере­
      силанням, ввезенням, вивезенням, відпуском, знищенням ком­
      бінованих лікарських препаратів, до складу яких входять нар­
      котичні засоби, включені до списку Ne 1 таблиці НІ Переліку,
      -сихотропні речовини та прекурсори списку Ne 1 таблиці IV Пе­
      реліку у незначній кількості та які не можуть бути видобуті лег­
      кодоступним способом, у кількостях, що дозволяють зловжива­
      ти ними, може здійснюватись cyfiY чтами господарювання всіх
      форм власності. Перелік таких препаратів визначається та за-
      гверджусться Комітетом з контролю за наркотиками при МОЗ
      України.


    222

    Розділ 2

    ^ ШЩЕНЗІЙНІ УМОВИ

    223


    1. Відпуск (роздрібна торгівля) громадянам наркотичних
      засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III Пе­
      реліку, та прекурсорів, включених до списку Ne 1 таблиці IV Пе­
      реліку, дозволених до застосування у медичній практиці, здійс­
      нюється через аптечні заклади державно! та комунальної фор­
      ми власності.


    2. Діяльність, пов'язана з розробленням, виробництвом,
      виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, пере­
      силанням, ввезенням, вивезенням, відпуском, знищенням пре­
      курсорів списку № 2 таблиці IV Переліку, здійснюється суб'єкта­
      ми господарювання всіх форм власності.


    Суб'єктам господарювання з роздрібної торгівлі забороняєть­ся оптова торгівля прекурсорами, включеними до списку № 1 таблиці IV Переліку.

    2.1.8. Розроблення нових наркотичних засобів та психотроп­
    них речовин з метою застосування у медичній практиці здій­
    снюється за державним замовленням згідно з законодавством
    про лікарські засоби державними науково-дослідними інститу­
    тами, підприємствами.


    2.1.9. Виробництво, виготовлення наркотичних засобів, пси­
    хотропних речовин та прекурсорів здійснюється з додержан­
    ням вимог Державної фармакопеї, інших нормативно-техніч-
    них документів, які встановлюють вимоги до лікарського за­
    собу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів кон­
    тролю якості лікарського засобу.


    1. Перевезення наркотичних засобів, психотропних ре­
      човин і прекурсорів здійснюється підприємствами, установами
      і організаціями всіх форм власності за умови забезпечення схо­
      ронності вантажу та на підставі супроводжувальних докумен­
      тів суворої звітності.


    2. Пересилання наркотичних засобів, психотропних ре­
      човин і прекурсорів у поштових (у тому числі міжнародних) від­
      правленнях забороняється.


    ^ 3. Спеціальні вимоги

    1. Для здійснення діяльності з розроблення, виробництва,
      виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилан­
      ня, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засо­
      бів, психотропних речовин і прекурсорів до штату підприєм­
      ницької структури повинні входити не менше двох дипломова­
      них спеціалістів (провізор, лікар) відповідної кваліфікації.


    2. ^ Наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори

    винні зберігатись у вогнетривких сейфах або металевих ша­рах, в окремих приміщеннях (кімнатах), обладнаних відповідно ж> Типових вимог з техніки укріплення та оснащення засобами :лоронно-пожежної сигналізації приміщень, де зберігаються жаркотичні засоби, затверджених МОЗ України та узгоджених і ЫВС України від 14.01.94.

    1. Наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори
      зберігаються залежно від їх фізичних, фізико-хімічних і токси­
      кологічних властивостей.


    2. Керівники суб'єктів господарювання, що здійснюють за-
      жачений вид діяльності, зобов'язані забезпечувати конфіден-


    ість інформації щодо здійснення операцій, пов'язаних з обі­гом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, у тому числі при придбанні й транспортуванні цих засобів зі складів.

    3.5. Рекламування наркотичних засобів, психотропних речо­
    вин і прекурсорів заборонено. Інформація про лікарські засоби,
    діючими речовинами яких є наркотичні засоби, психотропні
    речовини і прекурсори, може надаватись тільки в спеціальних
    медичних виданнях.


    3.6. Розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання,
    перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення,
    відпуск, знищення наркотичних засобів, психотропних речо­
    вин і прекурсорів, що не зареєстровані в Україні в установлено­
    му порядку, крім випадків, передбачених Законом України
    •Про лікарські засоби», заборонено.


    Наркотичні та психотропні лікарські засоби, які за виснов­ком лабораторії аналізу якості не придатні до застосування, під­дягають знищенню відповідно до Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, до складу яких вхо­дять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, затверджених спільним наказом МОЗ України та Мінохорони навколишнього природного середовища та ядерної безпеки Ук­раїни від 19.03.99 № 67/59 та зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 22 липня 1999 р. за № 496/3789.

    3.7. Суб'єкти господарювання, що здійснюють господарську
    діяльність з розроблення, виробництва, виготовлення, зберіган-
    жя, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезен-
    ия, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних ре­
    човин і прекурсорів, повинні надавати Комітетові з контролю
    ш наркотиками при МОЗ України та до Державного департа­
    менту відомості про:










    224

    Розділ 2

    ліцензійні умови

    22S


    виробництво, виготовлення наркотичних засобів, психотроп­них речовин і прекурсорів — щоквартально;

    ввезення в Україну або вивезення з України наркотичних за­собів, психотропних речовин і прекурсорів — щоквартально;

    кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і пре­курсорів, що виробляються, виготовляються, ввозяться в Украї­ну чи вивозяться з України, реалізовуються чи використовують­ся, — щорічно із зазначенням залишків на кінець року.

    1. Суб'єкти господарювання, що здійснюють господарську
      діяльність з розроблення, виробництва, виготовлення, зберіган­
      ня, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезен­
      ня, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних ре­
      човин і прекурсорів, зобов'язані проводити щоквартальну ін­
      вентаризацію наркотичних засобів, психотропних речовин і
      прекурсорів, які є в їх розпорядженні, складати баланс товар­
      но-матеріальних цінностей, відомості про що надсилаються до
      Державного департаменту та Комітету з контролю за наркоти­
      ками при МОЗ України відповідно до Положення про порядок
      здійснення діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, пси­
      хотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою
      Кабінету Міністрів України від 3 січня 1996 р. № 6.


    2. Усі документи про інвентаризацію та баланс товарно-ма­
      теріальних цінностей щодо наркотичних засобів, психотропних
      речовин і прекурсорів повинні зберігатися протягом п'яти ро­
      ків, не враховуючи поточного року, у суб'єктів господарюван­
      ня, що здійснюють таку діяльність.


    ^ Зазначені документи повинні зберігатись у сейфах за опи­сом, у відповідальних осіб, уповноважених наказом керівника суб'єкта господарювання.

    Після закінчення п'ятирічного терміну зберігання документа­ція підлягає знищенню шляхом спалювання за участю пред­ставників інстанції вищого рівня зі складанням відповідного акта.

    1. Керівники суб'єктів господарювання та інші відпові­
      дальні особи, уповноважені наказом керівника, несуть відпо­
      відальність за дотримання порядку ведення та схоронності до­
      кументації з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і
      прекурсорів.


    2. ^ Відомості про розбіжності в балансі або невідповідність
      показників балансу результатам проведеної інвентаризації по­
      даються:


    стосовно операцій, проведених у межах України, — терито­ріальним органам МВС;


    стосовно експортно-імпортних операцій — органам СБУ та територіальним органам МВС.

    1. Операції, здійснені в процесі діяльності щодо розроблен­
      ня, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, прн-
      дэання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення
      наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у ме­
      жах України та експортно-імпортні операції підлягають реєстра­
      ції у спеціальних журналах, форма яких розробляється Комітетом
      з контролю за наркотиками при МОЗ України відповідно до Поло­
      ження про порядок здійснення діяльності у сфері обігу наркотич-
      шос засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого
      постановою Кабінету Міністрів України від 03.01.96 No 6.


    2. Реєстраційні журнали повинні бути пронумеровані, про­
      шнуровані, скріплені підписом керівника та печаткою суб'єкта
      господарювання, установи або організації. Ведення журналів
      реєстрації покладено на відповідальних осіб, призначених нака­
      зом керівника суб'єкта господарювання.


    ^ Реєстраційні журнали зберігаються протягом десяти років після внесення до них останнього запису.

    1. У реєстраційному журналі зазначаються відомості про
      види операцій з наркотичними засобами, психотропними речови­
      нами і прекурсорами, найменування постачальника та отримува­
      ча засобів, дату здійснення певних операцій, номер та вид доку­
      мента про здійснення певних операцій, номер та вид документа
      про здійснення операцій, залишки на перше число місяця, загаль­
      ну кількість засобів, надходження та витрати за кожним окремим
      підвидом діяльності за датами та всього за місяць, прізвище, ім'я
      та по батькові, особистий підпис відповідальної особи.


    2. Виробництво сировини, що містить наркотичні речови­
      ни, прекурсорів, внесених до списку № 1 таблиці IV Переліку, а
      також виготовлення і ввезення на територію України наркотич­
      них і психотропних лікарських засобів без наявності державно­
      го замовлення, а також понад обсяги, встановлені ним, заборо­
      няється.


    ^ Спеціальні вимоги до виробництва, виготовлення

    наркотичних засобів та психотропних речовин і прекурсорів

    3.16. Відповідальність за дотриманням на підприємствах
    (організаціях) порядку розроблення, виробництва, виготовлен­
    ня, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезен­
    ая, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психо-


    226

    РомНл2

    ^ ЛІЦЕНЗІЙНІ УМОВИ

    227


    тропних речовин і прекурсорів, забезпеченням збереження наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у процесі виробництва, виготовлення, зберіганий, перевезення, придбання, реалізації, розроблення, відпуску, знищення несуть керівники суб'єктів господарювання.

    1. Матеріально-відповідальні особи та особи, які за поса­
      довими інструкціями мають доступ до розроблення, виробницт­
      ва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, переси­
      лання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних
      засобів, психотропних речовин і прекурсорів, визначаються
      спеціальним наказом суб'єкта господарювання із зазначенням
      конкретних повноважень, відповідальності.

    2. Виробництво наркотичних засобів, психотропних речо­
      вин та прекурсорів здійснюється за умови наявності технічного
      та технологічного регламентів (далі — регламент) виробництва
      лікарських засобів, аналітичної нормативної документації (фар­
      макопейна стаття тощо) розроблених відповідно до норматив­
      них документів, стандартів, що діють у медичній та мікробіоло­
      гічній промисловості.

    3. Регламент повинен містити вимоги до виробництва
      конкретного лікарського засобу та визначати рівень технології,
      технологічного обладнання, кваліфікації персоналу, проведен­
      ня виробничого контролю якості готових до використання
      форм наркотичних засобів чи психотропних речовин або лікар­
      ських засобів, що їх містять, а також вимоги щодо охорони нав­
      колишнього середовища, техніки безпеки виробництва, ство­
      рення необхідних санітарно-гігієнічних умов виробництва, що
      гарантують виробництво лікарських засобів відповідно до ви­
      мог аналітичної нормативної документації.

    4. Приміщення для виробництва наркотичних засобів,
      психотропних речовин та прекурсорів повинні бути розміщені
      та упорядковані відповідно до технологічних зон: виробничих,
      складських, зон контролю якості, допоміжних зон.

    Виробничі зони (приміщення) — приміщення, у яких вироб­ляються, виготовляються, розробляються, контролюються, па­куються, етикетуються готові до використання форми нарко­тичних засобів чи психотропних речовин або лікарські засоби, що їх містять

    Складські зони — приміщення для прийняття, складування та зберігання, відбору проб для контролю якості, відпуску сиро­вини, допоміжних речовин, матеріалів та готових до викорис­тання форм наркотичних засобів чи психотронних речовин або лікарських засобів, що їх містять.


    Зони контролю якості — приміщення і обладнання для кон­тролю (фізико-хімічних показників та мікробіологічного, біоло­гічного, клінічного) сировини, матеріалів, напівпродуктів, про­міжного (міжопераційного) контролю виробництва та контролю якості готових до використання форм наркотичних засобів чи психотропних речовин або лікарських засобів, що їх містять.

    Допоміжні зони — приміщення для обслуговування про­ведення технологічного процесу, які не входять у виробничі, складські зони і зони контролю якості та, по можливості, від­окремлені від них (майстерні, кімнати відпочинку, їдальні, уми­вальні, туалети, приміщення для утримання тварин тощо).

    Режимні вимоги

    1. Суб'єкт господарювання повинен створити умови, що
      унеможливлюють вхід до виробничих, складських приміщень
      та зон контролю якості сторонніх осіб.

    2. Виробничі цехи, робочі місця та приміщення, де здій­
      снюються розроблення, виробництво, виготовлення, зберіган­
      ня, придбання, відпуск, знищення наркотичних засобів, психо­
      тропних речовин і прекурсорів, повинні бути режимними.

    3.23. Для забезпечення режимності виробничих цехів, робочих
    місць та всіх приміщень, де здійснюються розроблення, вироб­
    ництво, виготовлення, зберігання, придбання, відпуск, знищення
    наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, слід
    передбачити.

    наявність затверджених керівником суб'єкта господарюван­ня інструкцій про порядок організації пропускного режиму;

    наявність контрольно-пропускних пунктів та окремих гарде­робів для чоловіків та жінок для їх повного переодягання (сто­сується наркотичних засобів і психотропних речовин);

    наявність в контрольно-пропускному пункті режимного при­міщення місця для постійного зберігання перепусток.

    3.24. Суб'єкт господарювання повинен мати журнал прий­
    мання та здавання під охорону приміщень, де виробляються, ви­
    готовляються, реалізуються, розробляються, відпускаються, зни­
    щуються наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсо­
    ри, та облікової документації охорони, відповідно до Інструкції
    про Порядок придбання сировини, що містить наркотичні і пси­
    хотропні речовини, прекурсорів, виробництва наркотичних і
    психотропних засобів, здійснення їх обліку, зберігання, переве­
    зення, пересилання і збуту, затвердженої наказом Комітету з ме­
    дичної та мікробіологічної промисловості України від 02.04.99

    РоздіїЗ

    ^ МЦЕНЛЙНІ УМОВИ

    229


    Ш 41 та зареєстрованої у Міністерстві юстиції України 03.06.99 m Мі 344/3637.

    ^ 3.25. Двері вентиляційних камер повинні бути закриті й оплом­
    бовані (опечатані) пломбіром керівника підрозділу і охорони.


    3.26. Усі віконні прорізи режимних приміщень повинні мати
    справні засклені рами, обладнані охоронною сигналізацією та
    опломбовані (опечатані) пломбіром керівників підрозділу та
    охорони.


    Вимоги до виробничих зон

    1. У виробничих приміщеннях і в зоні виконання техноло­
      гічних операцій відповідно до технологічного регламенту вста­
      новлюються відповідні класи чистоти повітряного середовища
      за вмістом механічних часток і мікроорганізмів.


    2. Виробничі приміщення повинні бути обладнані систе­
      мою вентиляції повітря, яка забезпечує відповідний клас чисто­
      ти навколишнього середовища для виконання стадій техноло­
      гічного процесу, відповідно до технологічного регламенту. Для
      досягнення певного класу чистоти система вентиляції повітря
      повинна враховувати розмір приміщення, обладнання і персо­
      нал, які в ньому перебувають, забезпечувати багаторазовий по­
      вітрообмін і мати відповідні фільтри.


    3. Освітлення, температура, вологість і вентиляція повин­
      ні відповідати вимогам технологічного регламенту і не вплива­
      ти ні на якість готових до використання форм наркотичних за­
      собів чи психотропних речовин або лікарських засобів, що їх
      містять, під час виробництва і зберігання, ні на точність функ­
      ціонування обладнання.


    4. Слід вжити заходів для запобігання входу в приміщен­
      ня сторонніх. Зони виробництва, зберігання і контролю якості
      не повинні використовуватись як прохідні для персоналу, який
      в них не працює.


    5. Розташування приміщень мас відповідати послідовно­
      сті виконання операцій виробничого процесу і вимогам рівня
      «шетоти, унеможлювати перехрещення технологічних, матері­
      альних та людських потоків.


    З 32 Внутрішні поверхні приміщень (стіни, підлога, стеля) поеюогі бути гладкими, без щілин та тріщин, легко та ефектив­но очищуватися і при потребі дезінфікуватися; від них не по­винні відокремлюватися частинки.

    ^ 3.33. Виробниче обладнання повинно очищуватися відповід­но до затверджених керівником підприємства, організації чи

    «станови методик і не впливати на якість наркотичних засобів, ■сихотропних речовин та прекурсорів.

    1. Робочі трубопроводи, освітлювальні прилади, вентиляцій-
      те устаткування та інші системи обслуговування повинні бути
      розташовані таким чином, щоб не було заглиблень, що ускладню­
      ють очищення. Обладнання та трубопроводи повинні бути чітко
      промарковані.


    2. У суб'єкта господарювання має бути вся основна доку­
      ментація щодо виробництва та контролю наркотичних засобів,
      психотропних речовий та прекурсорів, що виробляються.


    Основна документація: регламенти, фармакопейні статті, аналітична нормативна документація, стандарти, інструкції, виробничі реєстраційні записи (протоколи виробництва серій), результати контролю якості вхідної сировини, матеріалів, на­півпродуктів, проміжних та нерозфасованих продуктів, гото­вих до використання форм наркотичних засобів чи психотроп­них речовин або лікарських засобів, що їх містять.

    ^ Вимоги до складських зон

    3.36. Наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори
    повинні зберігатися на складах, у цехах підприємства — у спе­
    ціальних приміщеннях, обладнаних охоронно-пожежною сигна­
    лізацією з блокуванням дверей, вікон, стін, стелі. Двері повинні
    бути пожежостійкими й оббиті залізом, віконні отвори обладна­
    ні гратами з металевого прута діаметром не менше 15 мм. Роз­
    міри боків вічок ґрат повинні бути не більше 150 мм і на пере­
    хрестях прути повинні бути зварені.


    1. Складські зони повинні бути пристосовані для забезпе­
      чення належних умов зберігання вихідної сировини, матеріалів,
      нерозфасованої, готової продукції та продукції, що перебуває в
      процесі контролю (карантинна зона), тощо. Вони повинні бути
      чистими, сухими, в них мають підтримуватись визначені в тех­
      нологічних регламентах температура та вологість. Показники
      температури та вологості контролюються та реєструються у
      журналах.


    2. Для відбору проб вихідної сировини повинна бути від­
      окремлена зона. Якщо відбір проб здійснюється в зоні зберіган­
      ня, то його слід проводити таким чином, щоб запобігти конта­
      мінації та будь-якому шкідливому впливу на якість готових до
      використання форм наркотичних засобів чи психотропних ре­
      човин або лікарських засобів, що їх містять.





    23О

    Розділ}


    ^ ЛІЦЕНЗІЙНІ УМОВИ

    231


    1. Відбраковані, відкликані або повернені матеріали, ви­
      хідна сировина, пакувальні матеріали та готова продукція по­
      винні зберігатися в ізольованих зонах.


    2. Наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсо­
      ри, відпущені складом підприємства для виробництва, виготов­
      лення, розроблення готових до використання форм наркотич­
      них засобів чи психотропних речовин або лікарських засобів,
      що їх містять, повинні зберігатися у цеху в спеціально обладна­
      ній коморі в металевих шафах-сейфах чи закріплених сейфах; у
      науково-дослідних організаціях та лабораторіях підприємств —
      у металевих шафах-сейфах та сейфах у спеціальному примі­
      щенні, обладнаному охоронною сигналізацією. Вікна повинні
      бути обладнані металевими гратами з діаметром прута не мен­
      ше 15 мм, розміри боків вічок ґрат повинні бути не менше
      150 мм і на перехрестях прути повинні бути зварені. Двері, що
      зачиняються на надвірні замки, мають бути оббиті залізом.


    3. Готові до використання форми наркотичних засобів чи
      психотропних речовин або лікарські засоби, що їх містять, та си­
      ровину потрібно зберігати відповідно до токсикологічних груп,
      визначених у технологічному регламенті, та з урахуванням фізи-
      ко-хімічних властивостей.


    ^ Вимоги до зон контролю якості

    1. Лабораторії з контролю за якістю готових до викорис­
      тання форм наркотичних засобів чи психотропних речовин або
      лікарських засобів, що їх містять, повинні мати місця для збе­
      рігання зразків та протоколів та відокремлюватись від вироб­
      ничих зон


    2. Видані на аналіз та дослідження проби наркотичних за­
      собів, психотропних речовин і прекурсорів та напівпродуктів їх
      виробництва повинні зберігатися у закріпленому сейфі в кімна­
      ті, де провадяться роботи


    3. Прилади, обладнання та апарати, які є в лабораторії,
      повинні мати технічні паспорти, а також підлягати своєчасно­
      му технічному обслуговуванню та перевірці.


    4. Обладнання для контролю якості має забезпечувати
      небхідну точність та інші характеристики для контролю всіх по­
      казників якості продукції, що передбачені нормативно-техніч­
      ною документацією.


    5. Засоби вимірювання, що використовуються під час ви­
      робництва, виготовлення, розробки готових до використання
      форм наркотичних засобів чи психотропних речовин або лікар-






    залишити коментар
    Сторінка13/23
    Дата конвертації11.10.2011
    Розмір8.61 Mb.
    ТипДокументы, Освітні матеріали
  • Додати документ в свій блог або на сайт

    страницы: 1   ...   9   10   11   12   13   14   15   16   ...   23
    Ваша оцінка цього документа буде першою.
    Ваша оцінка:
    Додайте кнопку на своєму сайті:
    uadocs.exdat.com

    База даних захищена авторським правом ©exdat 2000-2014
    При копировании материала укажите ссылку
    звернутися до адміністрації
    Реферати
    Автореферати
    Методички
    Документи
    Поняття

    опублікувати
    Документи

    Рейтинг@Mail.ru
    наверх